Procedimentos relacionados à remoção de tatuagens a laser estão sendo bastante procurados e estão em alta no mercado. Diariamente as clínicas de estética e estúdios de tatuagens recebem diversas pessoas interessadas em remover da pele desenhos indesejados. Para atender a essa demanda, muitos profissionais investem em algum aparelho para remover tatuagem sem registro na ANVISA, o que é uma pratica muito arriscada em vários sentidos.
Os motivos para crescente dessa demanda vão desde apagar imagens cujos procedimentos foram mal executados quando feitos até, simplesmente, excluir memórias marcadas na pele que já não fazem nenhum sentido mais para aquela pessoa.
Independente de qual seja a situação, o cliente vai em busca de uma solução definitiva para o seu problema. E hoje, com as mais diversas tecnologias disponíveis no mercado, é totalmente possível encontrar equipamentos destinados à remoção de tatuagens e outras lesões pigmentadas, cujos resultados são extremamente satisfatórios.
Com tantas possibilidades de máquina de despigmentação a laser que podem ser encontradas na área, é preciso avaliar com cuidado e cautela qual dos equipamento será a melhor escolha para sua clínica ou centro estético.
Além de analisar o design do aparelho, a tecnologia empregada nele, o mecanismo de ação e outras questões técnicas, o profissional da área que busca por um máquina de laser de remoção de tatuagem deve verificar se ela possui a homologação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Esse é um ponto de fundamental importância a se levar em consideração no momento da escolha.
Comprar e utilizar um aparelho para remover tatuagem sem Anvisa poderá acarretar em diversos danos ao estabelecimento e aos pacientes. Vamos abordar, detalhadamente, esse assunto a seguir.
Qual o papel da Anvisa?
Vigilância Sanitária é o conjunto de medidas e ações que são capazes de diminuir, eliminar ou prevenir os riscos à saúde advindos de produtos e/ou serviços produzidos e que circulem entre a população, além daqueles decorrentes do meio ambiente. Ou seja, são normas e regulamentos que farão o controle sanitário que garantirão que o produto ou serviço esteja adequado à legislação sanitária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – é o órgão responsável pelo estabelecimento dessas regras e controles no Brasil. É classificada como uma agência reguladora, sob forma de autarquia, vinculada ao Ministério da Saúde. Foi criada em janeiro de 1999 com o intuito de atuar no controle sanitário de produtos, equipamentos e estabelecimentos voltados à saúde, tais como alimentos, cosméticos, medicamentos, farmacopeia, serviços de saúde, dentre outros.
Os equipamentos médicos são sujeitos ao registro?
Os equipamentos médicos, como a máquina de despigmentação a laser, se enquadram nos serviços de saúde, cuja fabricação e comercialização passam pela regulamentação desse órgão, já que são produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde de quem os utiliza. Essa prática garante a qualidade e, principalmente, a segurança desses produtos.
A norma da Anvisa que trata sobre os assuntos relacionados ao registros de equipamentos médicos ou aqueles que se assemelham a eles, os chamados “correlatos”, é a Resolução da Diretoria Colegiada nº 185, de 22 de outubro de 2001 (RDC nº 185/2001).
Qual a importância dos equipamentos possuírem essa certificação?
Como dito anteriormente, possuir o registro na Anvisa é a certificação e a garantia de que aquele produto atendeu a todas as normas estabelecidas pelo órgão governamental brasileiro na sua produção e está apto a ser comercializado e utilizado.
Um aparelho para remover tatuagem sem ANVISA, não passou por testes que atestem as suas condições de fabricação e de armazenamento, que verifiquem a sua qualidade operacional e que conheçam os materiais que o compõem e efeitos que causam no organismo humano. Consequentemente, podem apresentar falhas durante a sua operação, não oferecendo nenhuma garantia de segurança e desempenho esperado daquele equipamento.
Os profissionais médicos ou esteticistas que optem por adquirir uma máquina de despigmentação a laser que não esteja devidamente homologada na Anvisa, estarão expondo seus pacientes ao risco de procedimentos cujo desempenho pode haver intercorrências e resultados satisfatórios não garantidos.
Quais as consequências ao comprar equipamentos não registrados?
No Brasil, equipamentos médicos e correlatos devem, obrigatoriamente, passar pela certificação do órgão competente. Para poder ser comercializado e utilizado dentro do país, ou seja, para estar em situação regular é necessário o registro, não importa a certificação que ele tenha em outros países.
É o que diz a Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária federal, em seu artigo 10º, inciso IV: “São infrações sanitárias extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.”
Portanto, quem compra, usa ou comercializa produtos irregulares estão infringindo a lei sanitária federal e serão responsáveis criminalmente. As penalidades para esse tipo de infração são diversas, como:
- apreensão, inutilização e interdição do produto;
- suspensão das vendas e/ou fabricação do equipamento;
- cancelamento de autorização e alvará de licenciamento ou interdição parcial ou total do estabelecimento.
Todas elas estão descritas na página do Planalto, na aba de legislações.
Além de ser considerado um crime, as responsabilidades sobre o desempenho do aparelho para remover tatuagem sem Anvisa, recaem na clínica e/ou profissional que o utilizou. Ou seja, em qualquer eventualidade ou intercorrência que vier a acontecer com o paciente ao longo do tratamento, pode-se instaurar um processo em que o profissional responde civil e/ou criminalmente. Sem contar na imagem negativa que será associada ao profissional ou estabelecimento.
Quais critérios são necessários para registro junto ao órgão?
Registrar um equipamento na Anvisa não é um processo simples e fácil. Exige custos, a preparação de um série de documentos, como relatórios clínicos e é necessário atender aos requisitos regulamentados a seguir:
- Ter licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local;
- Possuir autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa;
- Ter certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
- Possuir cadastramento do fabricante no portal da Anvisa.
Leis e regulamentações específicas estabelecem os critérios e tem como objetivo minimizar eventuais riscos associados ao produto.
Para verificar se um equipamento de despigmentação a laser possui o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, basta fazer uma consulta no site do órgão, na página de Consulta a Produtos Regularizados. Escolha a categoria produtos para a saúde e digite a marca ou o nome do produto.
Como dito, ao adquirir produtos estéticos, para remoção de tatuagens ou quaisquer outros procedimentos, é de extrema importância pesquisar se possui a certificação na Anvisa.
Ter o registro comprova que é um produto de qualidade, confiável e seguro, que já passou por todos os critérios de avaliação do órgão nacional responsável pelo seu controle.
Esse é o caso do Inkie Laser, o primeiro laser para remoção de tatuagem e micropigmentação com ANVISA no Brasil. Quem adquire esse equipamento, além de entregar a máxima tecnologia para o seu paciente, estará oferecendo um tratamento com toda segurança e respaldo legal exigido pelos órgãos regulamentadores.
Quer saber como tê-lo aí na sua clínica? Entre em contato com a nossa equipe!
